2022/04/21

【重要】水貨聲明函

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優質的海芙音波客戶您好,

    承蒙 貴院所一直以來支持及愛護海芙音波,讓海芙音波成為醫美市場領導品牌之一,優擎科技秉持最佳的產品品質及服務精神,致力推動市場行銷,增加產品附加價值,與院所一起提升顧客滿意、共創雙贏。

    一個好的醫療器材需要仰賴代理商耗費許多時間及成本取得衛福部TFDA核准發給輸入許可,及建立團隊提供優質服務及教育訓練,讓醫療院所可以合法安心地使用醫療器材,衛福部於110年5月1日起施行醫療器材管理法,目的也是希望提升國人安全有效的醫療品質。唯近來有不肖人士未經核准違法進口第三代海芙音波探頭,並意圖銷售給醫療院所,或刻意謊稱該公司合法取得原廠經銷探頭等不實傳言,本公司特此聲明,絕無授權給其他經銷商銷售本公司代理之產品,優擎科技為原廠Classys於台灣唯一授權之代理商,原廠亦無授權第三方於台灣地區經銷第三代海芙音波探頭,提醒優質的海芙音波客戶切勿購買來路不明的探頭,誤用未經核准之不良醫療器材除了可能觸犯相關法規外,亦可能大幅提高醫療糾紛之風險,進而導致您商譽受損,相關法律規定列舉及案例如後,敬請參考。

    再次感謝您支持合法輸入的醫材,因為您的支持愛用才能使優擎科技得以持續不斷的投入市場行銷及提升服務品質,我們承諾以專業熱忱的精神服務客戶,並期待引進更先進的醫療設備以提升醫療品質,與客戶一同創造價值、互利共榮。敬祝~

醫安
 

優擎科技   總經理   陳健宗敬上

2022/4/20


醫療器材管理法關於違法進口及使用水貨相關法規整理

醫療器材管理法第25條

第一項
製造、輸入醫療器材,應向中央主機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。

第三項
醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

醫療器材管理法第60條

第一項
製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。

第二項
明知為前項之不良醫療器材,而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

醫療器材管理法第62條

第一項
意圖販賣、供應而違反第二十五條第一項規定,未經核擅自製造或輸入醫療器材,或違反第二十五條第二項規定,應辦理查驗登記而以登錄方式為之者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

第二項
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者,亦同。

 


醫美診所使用非法藥物器材牟利 醫師違法送辦

2020/6/3 15:47

(中央社記者蘇木春台中3日電)謝姓醫師以合法經營的醫美診所,使用未經衛生福利部許可輸入的醫美藥物及器材牟利,經刑事局中部打擊犯罪中心查獲,初估不法獲利逾新台幣千萬元,謝男訊問後被依法送辦。

刑事局偵查第六大隊第二隊今天表示,警方接獲情資指出,37歲謝姓醫師涉嫌利用網路社群平台,向消費者宣稱診所使用的醫美藥物及醫療器材均為公司原廠貨,待消費者於診所諮詢療程後,再以未經衛福部核准許可輸入的醫美藥物,及醫療器材販售給消費者牟利。

案經報請高雄地檢署檢察官指揮偵辦,刑事局偵查第六大隊第二隊與新北市警察局海山分局、台北市警察局中山分局、高雄市警察局苓雅分局,及保安警察第二總隊刑事警察大隊偵一隊等單位共組專案小組追查。

專案小組跟監蒐證後,發現謝男在台北市、新北市及高雄市的住處及診所,利用合法經營的醫美診所,使用未經衛福部核准輸入許可的Ulthera音波拉提超音波儀器及儀器探頭施打客戶牟利事證,在今年5月14日前往謝男住處及診所偵辦。

辦案人員在謝男位於新北市三重區的租屋處,查扣胎盤劑及不明藥劑等劣藥,再於台北市中山區謝男經營的醫美診所,查獲未經衛福部核准輸入許可的Ulthera音波拉提超音波儀器、儀器探頭、皮膚植入劑及拉提線材等醫療器材,並將謝男帶回偵辦。

警方指出,若經衛福部核准輸入的原廠音波拉提超音波儀器,每部約新台幣250萬至300萬元,謝男以100多萬元的價格取得非法儀器,並將每顆只能擊發2400發聚焦音波能量的儀器探頭程式破解,改造成每顆可擊發1萬發,並使用非法藥物,藉此牟取不法利益。

警方初估,謝男經營診所5年多,有數百人受害、不法獲利上千萬元,全案訊問後依違反藥事法罪嫌,移送高雄地檢署偵辦。